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바이오 의약품 연속 공정: 약일까, 독일까?

바이오 의약품 생산과 같이 규제가 까다로운 산업에서 새로운 공정을 시행한다는 것은 두려운 일일 수 있습니다. 그러나 Gene와 Eva가 알고 있듯이, 연속 공정을 채택하면 가끔 무시하기에는 너무 아까운 이점들을 얻게 되는 때가 있습니다.

Gene와 Eva가 바이오 의약품 연속 공정의 이점을 설득하려는 노력을 포기하지 않는 모습이 인상적입니다. 그만큼 이점이 정말 많기 때문입니다. 예를 들어, 생산 유연성이 높다는 점, 그리고 시설 규모를 줄여 유틸리티, 인건비, 유지 비용 등을 아낄 수 있다는 점들이죠.

연속 공정의 경우 각 단계 사이에서 발생하는 브레이크들을 기술적으로 제거함으로써 사람에 의해 발생하는 오류들의 가능성을 줄여줍니다. 공정 실패 시 결함이 있는 소량의 제제만 분리하면 되기 때문에 폐기량이 적고, 생산량이 부족해질 위험도 그만큼 줄어듭니다. 또한, 규제 기관에서도 연속 공정의 이점을 훌륭하게 생각합니다. 미국 FDA에 따르면, 연속 공정은 과거의 batch 공정보다 신뢰도와 안정성 면에서 더 나을 수 있습니다.

바이오의약품 산업은 위험을 최소화하고자 합니다. 약품의 안전성을 위협하는 어떤 것도 용납해서는 안됩니다. 이러한 맥락에서 연속공정으로의 전환은 도입하기에 리스크가 크다고 느껴질 수도 있습니다. 하지만, 연속공정을 통해 얻을 수 있는 강력한 강점이 있기에, 관류 배양(perfusion 배양), Continuous Chromatography의 하나인 PCC(Periodic Counter current Chromatography), 기타 연속 공정 기술들이 가져다 줄 가능성들은 살펴볼 가치가 충분합니다.

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