제품 소개
NanoAssemblr™ Ignite and Ignite+ cartridges
NanoAssemblr™ Ignite 시스템용 카트리지는 NxGen™ 혼합 기술을 기반으로 설계되어, 단일 믹서를 통해 mL/min에서 L/h까지 공정 스케일업이 가능합니다.
각 카트리지는 flow path 내 toroidal 구조를 적용한 NxGen™ 혼합 아키텍처를 통해 두 유체를 빠르고 부드럽게 접촉 및 혼합함으로써, 정밀하게 제어된 조건에서 높은 재현성을 확보합니다. 또한 NanoAssemblr™ 시스템 전반에 동일한 NxGen™ 믹서 구조를 적용하여 핵심 공정 변수(CPP)를 직접적으로 전이할 수 있어 개발 속도를 높이고 스케일업 리스크를 최소화합니다
각 카트리지는 flow path 내 toroidal 구조를 적용한 NxGen™ 혼합 아키텍처를 통해 두 유체를 빠르고 부드럽게 접촉 및 혼합함으로써, 정밀하게 제어된 조건에서 높은 재현성을 확보합니다. 또한 NanoAssemblr™ 시스템 전반에 동일한 NxGen™ 믹서 구조를 적용하여 핵심 공정 변수(CPP)를 직접적으로 전이할 수 있어 개발 속도를 높이고 스케일업 리스크를 최소화합니다
주요 특징
- 생산 일정 가속화(Accelerated timelines)
간소화된 Ignite 워크플로를 통해 개발 프로세스를 효율적으로 진행할 수 있으며, NxGen™ scale‑ready 카트리지와 함께 사용 시 전임상에서 임상 초기 제조까지 동일한 워크플로를 유지할 수 있습니다. - 재현성(Reproducible)
자동화된 고급 NxGen™ 혼합 기술로 생산 과정의 차이를 줄이고, 사용자에 따라 결과가 달라지는 문제를 최소화합니다. 이를 통해 균일하고 일관된 지질 나노입자 (LNP, Lipid Nanoparticle)를 생성할 수 있습니다. - 운영 간소화 (Simplified operations)
Single-use로 검증된 카트리지는 임상 제조 시 세척 검증이 필요 없어 시간 절감 및 운영 부담을 줄입니다. - 설계 기반 확장성 (Scalable by design)
적은 용량의 조건에서 임상 제조와 관련된 공정 파라미터를 모델링하여, 예측 가능한 스케일업 및 스케일다운이 가능하며 효율적인 트러블 슈팅을 지원합니다.
임상 제조 대응을 위한 NxGen™ 카트리지, 유연한 워크플로 제공
NxGen™ 카트리지는 모두 단일 사용(single-use)을 기준으로 검증되어, 임상 제조 환경에서도 신뢰성 있게 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 기존 고객은 Ignite 시스템 소프트웨어 업그레이드를 통해 NxGen™, NxGen™ 500 및 NxGen™ scale-ready 카트리지를 일회용 뿐만 아니라 재사용할 수 있으며, 신규 NanoAssemblr™ Ignite 및 Ignite+ 시스템에는 해당 기능이 기본으로 제공됩니다.
NxGen™ scale-ready 카트리지(12 L/h)는 감마 멸균 처리된 animal origin-free(AOF) 제품으로, 완전한 추적성을 갖추고 있어 규제 대응 및 임상 준비를 지원합니다. GMP 환경을 고려하여 설계된 이 카트리지는 Ignite+ 시스템에서 동일한 워크플로를 유지할 수 있도록 하여, 개발 단계가 진행됨에 따라 발생할 수 있는 공정 변경 리스크를 줄이고 폐기물을 최소화하는 데 기여합니다.
또한 소프트웨어 업그레이드를 통해 카트리지 재사용 기능을 활성화하거나, NxGen™ scale-ready 카트리지에 대한 추가 정보를 확인할 수 있습니다.
NxGen™ scale-ready 카트리지(12 L/h)는 감마 멸균 처리된 animal origin-free(AOF) 제품으로, 완전한 추적성을 갖추고 있어 규제 대응 및 임상 준비를 지원합니다. GMP 환경을 고려하여 설계된 이 카트리지는 Ignite+ 시스템에서 동일한 워크플로를 유지할 수 있도록 하여, 개발 단계가 진행됨에 따라 발생할 수 있는 공정 변경 리스크를 줄이고 폐기물을 최소화하는 데 기여합니다.
또한 소프트웨어 업그레이드를 통해 카트리지 재사용 기능을 활성화하거나, NxGen™ scale-ready 카트리지에 대한 추가 정보를 확인할 수 있습니다.
NanoAssemblr™ Ignite 플랫폼: LNP 제형 및 스케일업 지원 시스템
NanoAssemblr™ Ignite 시스템은 최대 20 mL의 처리 용량과 최대 20 mL/min의 유속을 기반으로 벤치탑 규모에서 정밀한 제형 개발을 수행할 수 있도록 설계되었습니다.
NanoAssemblr™ Ignite+ 시스템은 이러한 기능을 확장하여, 최대 60 mL 처리 용량과 최대 200 mL/min(12 L/h)의 유속을 지원함으로써 더 높은 처리량과 유연성을 제공합니다. 이를 통해 초기 공정 개발 단계에서 간단한 저용량 워크플로를 유지하면서도, 대규모 시스템으로의 스케일업 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 효과적으로 감소시킬 수 있습니다.
특히 NxGen™ scale-ready 카트리지(12 L/h)와 함께 사용할 경우, Ignite+ 시스템은 소규모 임상 제조까지 지원하여 전임상부터 임상 단계까지 동일한 워크플로를 유지할 수 있습니다. 이는 개발 단계 간 전환을 보다 원활하게 하고, 전체 공정 개발 리스크를 줄이는 데 중요한 역할을 합니다.
NanoAssemblr™ Ignite+ 시스템은 이러한 기능을 확장하여, 최대 60 mL 처리 용량과 최대 200 mL/min(12 L/h)의 유속을 지원함으로써 더 높은 처리량과 유연성을 제공합니다. 이를 통해 초기 공정 개발 단계에서 간단한 저용량 워크플로를 유지하면서도, 대규모 시스템으로의 스케일업 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 효과적으로 감소시킬 수 있습니다.
특히 NxGen™ scale-ready 카트리지(12 L/h)와 함께 사용할 경우, Ignite+ 시스템은 소규모 임상 제조까지 지원하여 전임상부터 임상 단계까지 동일한 워크플로를 유지할 수 있습니다. 이는 개발 단계 간 전환을 보다 원활하게 하고, 전체 공정 개발 리스크를 줄이는 데 중요한 역할을 합니다.
