규제 환경에서 사용되는 제품 관련 지원
규제 지원 계정을 사용하여 공정 개발 및 밸리데이션에 대한 중요한 제품 관련 문서를 확인할 수 있습니다. 해당 문서는 SOP(표준작업지침서), 품질관리 및 규제 기관 제출용 임상 및 판매 허가 신청서 작성 시 매우 중요하며, 무료로 제공됩니다.
구독 서비스를 통해 규제 지원 문서가 업데이트될 때마다 최신 업데이트 내용을 받아볼 수 있습니다. 또한 CCN(변경 관리 알림) 서비스를 구독하면 중요 변경사항이 있을 때마다 알림을 받아볼 수 있습니다.
유의사항:
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Cytiva 고객에게 제공되는 규제 지원 서비스
등록된 계정으로 아래 문서를 이용하실 수 있습니다.
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바이오의약품 공정 크로마토그래피 레진, 세포 배양 등에 관한 규제 지원 파일(RSF). 더 알아보기
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Xcellerex 시스템, Cellbag 바이오리액터, ReadyToProcess 제품, 공정 규모의 필터 등 Single-use 제품에 관한 밸리데이션 지침. 더 알아보기
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소프트웨어용 밸리데이션 지원 파일(VSF). 더 알아보기
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바이오의약품 공정 Single-use 제품 및 특정 하드웨어에 관한 용기적합성(Extractable) 정보. 더 알아보기
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변경 관리 알림. (Change control notifications) 더 알아보기