Sterile Liquid Filtration

성공적인 여과를 통한 공정 및 제품 완전성 확보

여과공정은 생물의약품 제조 공정에서 오염될 수 있는 미생물, 마이코플라즈마 등의 오염 원을 제거하여 완제 의약품의 안전성을 확보하기 위한 가장 중요하고 필수적인 공정입니다.  여과 공정은 배양 배지, 정제공정에서의 여러 공정 중간액, 원액 및 완제에 이르기까지 여러 공정 단계의 공정 물질을 대상으로 수행되며 공정 목적별로 가장 적합한 필터를 선정하고 검증하여 올바르게 사용하는 것이 제품에 요구되는 주요 품질 속성 (CQA) 목표 달성 및 안전상 확보에 중요합니다.

여과는 여과 대상 물질의 물성이나 생산 규모 등에 따라 공정 수행 조건이 달라질 뿐만 아니라 공정 단계별 위험 평가 분석 결과에 따라 요구되는 필터의 종류 및 수량 등이 다르므로 고객이 해당 공정의 목적이나 안전성 요구 수준에 따라 아래의 적합한 분류의 필터를 선정하여야 합니다.

다양한 제형의 바이오 의약품에 대응이 가능한 효과적인 여과 방식이 필요합니다

세포 치료제, 유전자 치료제, 단클론 항체, 제조합 단백질 및 복합 생물학적 제제 등 의약품의 제형과 제조 기술이 발전하고 약물 전달 형식이 다양화됨에 다양한 여과 조건 대한 향상된 여과 솔루션이 필요하게 되었습니다.

당사는 이러한 변화에 맞추어 새로운 필터와 여과 기술을 지속적으로 개발하여 차세대 의약품 생산을 지원하고 있습니다.

유전자 치료 적용 분야를 위한 렌티바이러스 벡터 생산 수율의 극대화

유전자 치료제에 대한 관심이 높아지면서 유전자 치료제의 필수 요소인  바이러스 벡터를 어떻게 높은 수율로 대량 생산할 것인가에 대한 문제가 화두로 떠오르고 있습니다.

렌티바이러스는 상대적으로 큰 유전체 운반 능력을 가지고 있어 유전자 치료제에 폭넓게 사용되는 벡터입니다. 다만 200 nm 크기의 렌티바이러스는 고도로 민감한 2중 지방 표피층을 가지고 있기 때문에 8~12시간의 짧은  반감기를 가지고 있어 여과공정과 같이 시간이 소요되는 공정 단계의 설계에는 전문가의 조언과 판단이 필요합니다. 당사의 전문가들은 이러한 문제를 더 잘 파악하고 있으며 최적의 공정 설계에 도움이 될 수 있도록 세포 및 유전자 치료 공정 개발자와 긴밀히 협력하여 이 새로운 기술에 대한 여과 솔루션을  개발하고 있습니다. 

이 분야에서 귀사와 협력할 수 있도록 당사에 문의하십시오.

농도가 높은 단일클론항체(mAbs)의 여과

단일클론항체(mAb)는 바이오의약품의 가장 대표적인 제형이며 최근에는 빈번한 투약이 필요한 환자들의 편의를 위해, 고농도 단클론항체가 사전 충진 주사기를 통해 약물을 피하 주사(sub-C) 하는 투여법이 사용되고 있습니다. 이러한 피하 주사(sub-C) 방식은 1회 투여가능 양이 상대적으로 적기 때문에 1회 의약품의 농도가 높아야 하며, 이를 위해 단클론 항체와 같은 제형의 의약품을 높은 농도로 제조할 시에는 여과과정에 여러 문제가 발생할 수 있습니다.

고농도의 단클론항체는 높은 밀도와 점도를 가지기 때문에 여과시 여과 유량이 낮아지고 이에 따라 공정 시간이 증가하게 됩니다. 또한 필터의 void-volume으로 인한 손실에 의해 수율이 크게 영향을 받기 때문에 여과의 효율을 높이기 위한 올바른 필터의 선택이 보다 중요하다고 할 수 있습니다.

이러한 문제를 해결하기 위한 보다 상세한 정보는 홈페이지에서 고농도 mAb  제형의  회수 극대화에 대해 자세히 읽어보십시오.

비대칭(Asymmetric) 멤브레인 필터는 리포솜 약물 제형의 생산에 보다 적합합니다

리포솜은 임상 용도로 성공적으로 변환된 최초의 나노 약물 전달 시스템이며 리포좀 형태의 나노현탁액은 국소 경구 투여 및 주사 투여 등 다양한 경로로 투여할 수 있습니다.

리포솜 약물 제형은 기존 제형에 비해 제균여과가 어려운데 이는 리포좀의 크기가 100~200nm 정도로 제균여과가 필터막의 기공 사이즈와 비슷하여 필터 막힘이 조기에 발생할 가능성이 크기 때문입니다. 이에, 비대칭의 기공 사이즈를 가진 양면 제균 필터는 리포솜의 필터 막힘 현상을 지연시켜 제조공정에 소요되는 필터의 면적과 수량을 줄여주고 10인치 당 높은 단면적 포함하여 공정의 hold-up volume을 줄임으로써 효율적인 여과공정을 가능하게 합니다.

리포솜 유체용으로는 높은 처리량의 비대칭 멤브레인이 있는 제균필터를 선택합니다. 표준 254mm(10인치) 필터당 높은 여과 면적을 가진 확장형 형식과 결합된 이러한 속성을 통해 생산 규모에서 더 작은 필터 시스템을 용이하게 사용할 수 있습니다.

귀사의 공정에 최적화된 필터를 찾으세요

리포솜, 나노현탁액, 지방, 엑소솜, 에멀젼 또는 계면활성제가 함유된 것과 같은 복합 제형에 대해 최적화된 제균 필터를 선정하는 작업은 어려울 수 있습니다. 올바른 필터를 선택하면 궁극적으로 상용화 지연 가능성을 제거하고 장기적으로 생산 효율성을 확보할 수 있습니다.