당사는 구체적인 분야별 요건을 충족하는 고객 맞춤형 Allegro single-use 시스템 솔루션을 테스트하여 제공합니다. 이 시스템은 원료의약품 (API – Active Pharmaceutical Ingredient) 생산 공정 전체에 사용되어, 생산물을 보관 및 처리할 뿐 아니라, 작동 장치 주변부의 유체(세포 배양 Media, 완충액, 샘플링 작업 및 세척 용액 등)를 관리하고 공급합니다. 각각의 시스템은 단일 표준 제품 번호를 기준으로, 완벽하게 통합되고 검증된 솔루션의 형태로 제공됩니다.

구성요소 선택, 인증 취득, 시스템 검증 및 제조를 비롯하여, 제조 및 공급 공정 전체에서 엄격한 품질 관리 절차를 따릅니다. 공정 중 다양한 용액의 보관에 즉시 사용할 수 있습니다. 모든 표준 시스템은 감마 멸균 처리를 완료했습니다.

일반적으로 다음과 같은 분야에 사용합니다.

• 장기 안정성 연구/유효기간
• 호환성 연구
• 흡착률 연구
• 동결 연구
• 여과 작업이 필요하지 않을 경우 공정 중간물질 보관
• Leachable 연구

Allegro 2D 시스템은 분야별 요건에 따라 AdvantaPureu 실리콘(platinum-cured silicone) 또는 AdvantaFlexu 튜브를 사용할 수 있습니다.

Allegro 2D 시스템 및 관련 하드웨어는 ISO 9001 인증을 획득한 품질관리 시스템에 적합하게 제조되었습니다. Allegro 2D 바이오컨테이너는 제조 과정에서 100% 누출 검사를 완료하였습니다. Allegro 2D 바이오컨테이너는 엄격하게 관리된 환경(Class 10,000, C 등급)에서 제조되었습니다.

Allegro 바이오컨테이너의 구성 물질은 다음을 충족합니다.

• USP <88> Class VI – 50°C Plastic (Biological reactivity test) 체내 기준
• USP <87> (Biological reactivity test) cytotoxicity 체외 기준
• ISO 10993 (biological compatibility)
• USP <661>, EP Section 3.1.5 및 JP section 61 part 1(physicochemical tests for plastics)
• USP <85> 및 EP Section 2.6.14 (endotoxins)
• USP <788> (particulates)
• 식품 접촉 플라스틱 물질에 대한 European directive 85/572/EEC

조립된 시스템은 제조 공정의 일환으로 엄격한 자격 인증 및 검증을 거칩니다. 모든 조립 시스템에 품질 점검을 진행합니다.

• 세포 배양 media 준비 및 보관
• 완충액 준비 및 보관
• 제품 회수
• 크로마토그래피 fraction collection
• 중간 생산물 보관
• 충전 전 bulk 제품 보관
• 샘플링