Membrane Chromatography

멤브레인 크로마토그래피는 이온 교환과 사전 포장된 캡슐의 높은 유량 및 처리 단순성을 결합한 제품입니다. 높은 표면적 및 큰 기공 크기는 특히 큰 분자 및 입자에 대해 뛰어난 결합능력을 제공하며 불순물 제거 또는 선택된 분자 (응고 인자)나 바이러스 벡터 (AAV, Lentivirus)의 젱제공정에 쉽게 사용됩니다. 사용 가능한 확장방식은 실험실부터 제조 규모에 이르기까지의 다양한 정제 공정에 사용할 수 있습니다.

멤브레인 크로마토그래피의 특징 및 장점

• 결합(Binding) 효율성: 생체 분자(charged)는 single pass에서 쉽게 결합됩니다.

• 속도: 빠른 유속 덕분에 single working shift 방식보다 더 많은 용량을 처리할 수 있습니다. Mustang unit은 1분당 10~40 컬럼의 유속으로 작동하여, 1분당5 컬럼 수준인 기존 컬럼보다 훨씬 빠릅니다. (20~50배)

• 확장성: 생물의약품 공정에서 필요한 다양한 부피와 용량을 모두 처리 가능

• 편의성: 포장, 세척, 검증 및 교차 오염 방지를 위해 고압증기멸균이 가능한 일회용 제품

• 유연성 : 캡슐 또는 카트리지 형식으로 제공

• 비용: 포장 및 세척 검증이 필요한 기존 컬럼 대비 운영비와 자본 투자 절감

높은 품질 표준

• ISO 9000의 높은 품질 보증 표준을 준수하여 제조

• 멤브레인 로트 테스트 완료: dynamic protein binding capacity, peak position (표준 단백질 사용)

• 엄격한 QC/QA 요건을 충족하는 제조 이력을 완벽하게 추적 가능한 고유의 일련 번호 및 로트 번호 부여

• 품질 관리 수준을 확인할 수 있는 시험 성적서 (Certificate of Analysis) 제공

• FDA DMF(Drug Master File)에 등재된 모든 물질에 대해 USP Class VI 50 ºC Biological reactivity test 체내 기준 충족

특히 유전자 치료제 분야의 급속한 성장을 지원하기 위해 바이러스 벡터를 정제하는 새로운 솔루션이 필요합니다. Cytiva의 Mustang Q 음이온 교환 멤브레인과 같은 single-use 멤브레인 크로마토그래피의 고유한 특성은 cGMP 요건에 따라 LV(Lentivirus) 및 AAV(adeno-associated virus)와 같은 바이러스 벡터의 정제에 효율적으로 기여합니다. 또한 Mustang Q의 다층 멤브레인 구조는 소규모부터 최대 산업 공정 규모 캡슐에 이르기까지 일정한 두께/bed depth로 유지되며 Mustang 멤브레인 크로마토그래피 장치는 기존의 비드형 레진보다 컴팩트하여 완충액 부피 요건 및 설치 공간을 크게 줄입니다.