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Biacore 1K+를 GxP 환경에서 사용시, 모든 사용자에게 아래 3가지 role을 조합하여 부여합니다.
• GxP role: BiacoreGxPadministrator / BiacoreGxPuser / BiacoreGxPdeveloper
• Data access role: BiacoreUsersCreate (또는 MoveRename / Delete 포함 상위 권한)
• Server role: public
즉, 각 사용자는 “GxP role + Data access role + public” 조합으로 설정하는 것이 일반적이며, 보통 AD 그룹 기반으로 관리합니다.
권한 예시는 다음과 같습니다.
자세한 내용은 Biacore Insight Database-Installation and Management Guide를 참고하시기 바랍니다.
네, Biacore 장비를 이용하여 활성 농도(active concentration) 측정이 가능합니다. 다만, 장비 및 소프트웨어에 따라 접근 방식이 다릅니다.
Biacore 1 series / 8 series (Biacore Insight Software)
Concentration & Potency Extension을 활용하여 standard curve 기반 활성 농도 정량 가능
Biacore T200 / Biacore X100 (Plus Package)
Calibration-free concentration analysis (CFCA)
또는 standard curve 기반 활성 농도 정량 가능
특히 CFCA는 calibration curve 없이 활성 농도를 직접 측정할 수 있는 방법으로, 서로 다른 flow rate 조건에서 결합 속도의 변화를 비교하여 농도를 산출합니다.
이때 analyte가 sensor surface로 이동하는 과정이 diffusion (mass transport)에 의해 제한되는 조건에서 측정이 이루어지며, 결합 속도가 농도에 비례하는 특성을 이용합니다.
따라서 CFCA는
– 적절한 standard 물질이 없는 경우
– standard 농도의 정확성 검증이 필요한 경우
– 실제 결합 가능한 활성 단백질 농도(active concentration)를 확인해야 하는 경우
에 특히 유용합니다
네, NTA sensor chip 사용 시에는 ligand capture 단계 이전에 0.5 mM NiCl₂ charging 단계가 필요합니다.
따라서, 해당 절차를 포함한 Biacore 전용 method를 사용해야 합니다.
Biacore 소프트웨어별 권장되는 pre-defined method 또는 Wizard는 다음과 같습니다.
Biacore Insight Software (Biacore 1 series, Biacore 8 series)
1. Method > Pre-defined > Kinetics/Affinity > LMW
→ LMW kinetics/affinity using Sensor Chip NTA
2. Method > Pre-defined > Kinetics/Affinity > Antibody/General
→ Kinetics/affinity using Sensor Chip NTA
Biacore T200 / X100
Open > New Wizard Template에서 분석 방법 선택 후,
Chip type을 NTA로 선택
네. bottle 오픈후에 입구 sealing후 냉장보관 하는 것이 보통입니다. 다만 실험에 사용은 실온으로 사용하셔야 한다는 점 안내드립니다.
Seed culture 단계에서 Single-use bioreactor(WAVE25 및 X-50) 사용하여 closed 상태로 배양 가능합니다.
그리고 Closed fluid management(ReadyMate 및 Allegro aseptic connector)제품이나 Tube welder 장비를 사용하여 오염 가능성을 최소화할 수 있습니다.
일반적으로 Calibration된 외부 pH 미터를 사용하여 pH를 측정하며,시스템에서는 pH 값을 모니터링 용도로 활용합니다.
기본적으로 매일 샘플링을 수행한 후 외부 pH 미터로 pH를 측정합니다.소프트웨어상 pH 값과 외부 pH 미터 측정값 간의 차이가 0.05 이상 발생할 경우,
일반적으로 소프트웨어에서 재보정(Re-calibration)을 진행합니다. 해당 허용 차이값(예: 0.05)은 공정 특성 및 고객사 기준에 따라 정의될 수 있습니다.
재보정 수행 시 소프트웨어상의 pH 값이 변경되므로, 다음과 같은 영향이 발생할 수 있습니다. 배양 공정의 Control loop 영향,전반적인 Process consistency 영향. 또한, Data Integrity 관점에서 값 변경에 대한 관리 및 대응이 필요합니다.
WAVE25 장비는 고순도 air를 요구하지 않으며, 일반적인 bioprocess 가스(compressed air, filtered)를 사용합니다.
CBCU에 공급되는 공기 및 가스(O₂, CO₂, N₂)는 먼지가 없고 습기가 없는 상태여야 합니다.
O₂, CO₂, N₂ 가스의 경우 가능한 한 100%에 가까운 농도의 사용이 권장됩니다.
WAVE 25 전용 regulator가 있는 것이 아니라, CBCU에 안정적인( 1–2 bar) 가스를 공급할 수 있는 laboratory-grade dual-stage gas regulator를 사용하는 것이 일반적입니다.
UNICORN 소프트웨어에서 Access Group Property의 Evaluation 섹션에 있는 “Create/Rename Curve” 기능은 Evaluation Classic 모듈 내에서 사용자가 생성한 곡선(user created curves)의 이름을 변경할 수 있는 기능과 관련이 있습니다.
참고 (NOTE):
기존 결과(original result)에 저장된 곡선은 이름 변경이 불가능합니다.
다만 사용자는 다음과 같은 방법으로 기존 리포트에 새로운 곡선을 추가할 수 있습니다.
다른 결과에서 곡선을 복사하여 추가
또는 결과에 포함된 곡선들에 다양한 연산을 적용하여 생성
(예: 여러 곡선 추가, 곡선 간 차이 계산 등)
이러한 연산 기능은 아래 그림과 같이 Evaluation Classic의 “Operations” 메뉴에서 확인할 수 있습니다.
Tray 온도 과열:
시스템이 Tray 온도가 60 °C의 과열 보호 수준에 도달했음을 감지했습니다. 해당 측면의 가열은 비활성화됩니다.
가열을 다시 시작하려면 사용자가 해당 측면의 Heating을 다시 활성화해야 합니다.
가능한 원인:
Cellbag이 없거나, 백 내에 액체가 없는 경우
사용자 조치 사항:
Cellbag 내에 최소 요구량 이상의 액체가 있는지 확인하십시오.
HyClone Trypsin은-20°C 보관 및 aliquot 후 freeze-thaw 회피가 권장됩니다.
다만 소분 후 사용기간에 대한 고정 숫자 기준은 별도로 명시되어 있지 않으며, 실제 사용기간은 보관 조건 및 사용자 QA 기준에 따라 설정됩니다.
일반적으로는 활성 유지 관점에서 장기 보관 시 수개월 단위 내 사용을 권장하고 있습니다.
- 냉동 보관 시 (Aliquot 후)
- 해동 후
보관 온도: -20°C 또는 -80°C
권장 사용기간:
→ 일반적으로 6~12개월 이내 사용 권장
주의사항:
- 반복 동결‑해동은 반드시 피해야 함 (활성 급격히 감소)
- 사용 편의를 위해 소분(aliquot) 보관이 필수
단기 보관: 2~8°C
사용 기간:
→ 보통 2주 이내 사용 권장
- 사용 중에는 오염 및 활성 저하 가능성 있으므로 빠른 사용 권장