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Cytiva는 치료제의 개발 및 제조를 촉진하고 가속화합니다.카톡 1:1 문의뉴스레터 구독

규제 변화는 힘든 시기를
헤쳐 나가는 원동력이 될 수 있습니다.

획기적인 신약 개발, 승인 및 상업화에 긍정적인 변화를 일으키는 데 있어서 코로나19가 도움이 되었다고 할 수 있을까요? 바이오의약품 업계의 대표들은 도움이 되었다고 보고 있습니다. 적어도 정부와의 전례 없는 협력을 통해 사상 최단기간 내에 백신을 시장에 내놓을 수 있게 해주었다는 점은 부인할 수 없을 것입니다. 팬데믹 시기에 학습한 것을 바탕으로 규제 기관이 유효성과 안전성을 측정하는 방식을 현대화할 수 있었으며, 이는 향후에 치료제의 시장 출시 속도를 높이는 데 도움이 되었다는 점에서 업계의 전망은 낙관적입니다.

싸이티바(Cytiva)의 판매, 서비스 및 영업 관리 담당 SVP인 Amanda Halford는 “업계의 벤치마크에 따르면 새로운 제품을 시장에 내놓기까지 10년이 소요되는 것이 일반적”이었다고 설명했습니다. 팬데믹으로 인해 이 기간에 변화가 생겼습니다. 백신 개발 속도는 부분적으로 증가했는데, Amanda Halford는 그 이유가 공중 보건에 대한 시급한 위험성으로 인해 규제 당국이 근거를 순차적으로 조사하기보다는 동시에 조사하여 승인의 가속화가 촉진되었으나 여전히 일반적인 승인 기준을 기반으로 했기 때문이라고 말했습니다.

의약품 개발에 대한 추진력 확보

많은 국가에서 의약품 개발의 가속화가 이루어졌습니다. 2020년 후반기와 2021년 상반기에 실시한 싸이티바(Cytiva)의 글로벌 제약·바이오산업 회복탄력성 지수에 관한 설문조사에서, 응답자의 70%는 해당 국가의 의약품 승인 기관의 속도에 대해 ‘좋음’ 또는 ‘매우 좋음’이라고 평가했습니다.

대부분의 의약품 승인 기관은 새로운 규정을 만드는 대신 기존에 주어진 권한을 사용해 의약품에 임시 승인을 내주었습니다. 간단 절차 규정을 지정한 기관도 몇 있었습니다. 예를 들어, 싱가포르의 보건 과학 당국은 팬데믹이 발생할 경우 새로운 중재를 승인하기 위해 팬데믹에 관한 특별 진행 절차를 갖추고 있습니다. 다른 기관들은 기존 관행에서 범위를 확장하는 데 그쳤습니다. 미국의 FDA, EU의 EMA 및 영국의 MHRA가 백신에 적용한 긴급 및 임시 승인 규정은 과거에는 일반적으로 희귀 의약품과 같이 매우 제한된 사례에만 적용되었습니다.

그러나 많은 국가의 경우 이러한 의약품 재창출(repurposing)을 가능하게 해주는 도구가 부족했습니다. 국제 백신 연구소의 제롬 김 사무총장은 이에 대해 “팬데믹 초기에는 진단을 비롯한 재창출 대상에 해당하는 의약품 및 백신을 다루는 규제 기관에 대한 압력이 상당했으며, 여러 나라들이 검토가 성급하고 불완전하다는 의혹을 불러일으킬 수 있는 승인 신청 건에 대해 신속하면서도 체계적인 검토를 진행하기 위해 분주하게 움직였습니다.”라고 말했습니다.

팬데믹을 통해 얻은 깨달음을 실천으로 옮기기

규제의 미래에 대한 두 가지 깨달음이 있습니다. 첫 번째 깨달음은 안전성을 희생하지 않아도 신속한 규제 결정과 의약품에 대한 신속한 접근이 가능하다는 것입니다. 두 번째 깨달음은 대중은 이것이 언제 어떻게 발생하는지에 대한 명확한 규칙을 원한다는 것입니다.

바이오의약품 업계의 리더 대부분은 더욱 신속한 규제 조치에 대한 이러한 추진력이 지속될 것으로 기대하고 있습니다. 최근 유럽, 중동 및 아프리카(EMEA), 아시아태평양(APAC), 미주 지역의 바이오의약품 업계 경영진 500명을 대상으로 싸이티바(Cytiva)에서 실시한 설문 조사에 따르면, 응답자의 60%가 향후 2년 동안 의약품 승인 속도가 더욱 빨라질 것으로 예상한다고 답했으며, 승인 속도가 느려질 것이라고 답한 사람은 19%에 불과했습니다. 그리고 정부의 참여 확대가 이미 신약의 시장 출시 속도를 높이고 있다고 답한 비율이 51%였으며, 25%만이 그 반대라고 답했습니다.

바이오의약품 업계 리더들은 의약품 승인이 가속화될 것으로 기대하고 있습니다.

이러한 수치는 개별 관할 구역이 변화하는 속도가 다름을 시사합니다. 예를 들어, 유럽의 경우 영국은 응답자의 63%가 현재 정부의 개입으로 인해 의약품을 시장에 출시하는 속도가 빨라지고 있다고 답했지만, 독일은 그 수치가 43%에 불과했습니다.

협업을 통한 공정 가속화

이러한 가속화는 안전성과 효과에 대한 평가에 있어서 편법을 사용하는 것을 의미하는 것이 아닙니다. 불필요한 지연을 줄이는 것을 목표로 하는 것입니다.

예를 들어, 아부다비 당국은 새로운 임상시험을 승인하는 데 필요한 단계를 검토하였으며, 이를 통해 여러 달이 소요되는 공정을 단 8~15일 만에 진행하도록 전환할 수 있었습니다. 이러한 새로운 규정을 통해 해당 국가는 계속해서 임상시험을 개시하기가 쉬워질 것입니다.

더욱 중요한 점은 임상시험의 시험자 및 규제 당국이 정보를 공유하는 방식을 개선하였다는 점입니다. 제롬 김 사무총장은 규제 당국이 임상시험 기간에 부분적인 결과를 계속 제출하는 방향으로 전환함에 따라 ‘팬데믹 시기 동안의 학습 곡선’을 회고하며 덧붙였습니다. “FDA는 미국에서 이러한 정보 공유가 이루어지게 할 수 있었습니다. 그리고 다른 국가에서도 이와 유사한 메커니즘이 적용되었습니다.”

이는 팬데믹 기간에 일어난 광범위한 정보 공유의 일부였습니다. Amanda Halford는 이에 대해 “코로나19 팬데믹이 발생하기 전에도 이러한 연계가 있었으나, 팬데믹이 이를 매우 가속했으며 훨씬 더 많은 활동이 이루어진 것을 보셨을 겁니다.”라고 말했습니다. 이는 백신 개발에 대한 협력으로 시작되었으며 그 결과 미국의 Operation Warp Speed(백신 개발 초고속 작전) 및 영국의 Vaccine Taskforce(백신 태스크포스)와 같은 혁신이 이루어졌다고도 덧붙였습니다. Halford는 또한 “이는 이후에 백신 가치 사슬의 다른 영역에 대한 정보 공유로 확장되었으며, 규모 조정 및 제조와 같은 공급망 문제에도 영향을 미치는 데 이르렀습니다.”라고 말했습니다.

바이오의약품 업계 대표들의 약 절반이 정부의 개입을 통해 신약의 시장 출시 속도가 빨라지고 있다는 데 동의하고 있습니다.

이러한 광범위한 상호 작용은 장기적인 관계를 더 나은 방향으로 바꾸어 놓았습니다. FUJIFILM Diosynth Biotechnologies의 CEO인 Martin Meeson은 이에 대해 “현재 진행 중인 대화, 업계 전반에서의 협력 수준 및 정부와의 상호작용을 볼 때, 저는 우리가 나아갈 미래에 대해 매우 긍정적인 시각을 갖게 됩니다.”라고 말했습니다. Martin Meeson은 이에 덧붙여 현재의 과제는 향후 5년 동안 이러한 추진력을 유지하는 것이라고 말했습니다.

정부 개입의 증가로 인해 바이오의약품 업계의 전략이 변화하고 있습니다.

이러한 관계가 심화함에 따라, 광범위한 데이터가 공유됨으로써 지적 재산(intellectual property, IP)의 권리가 더욱 중요해집니다. 아래에 제시한 설문 조사 결과에 따르면 응답자의 52%가 정부의 개입이 긍정적인 영향을 미친다는 데 동의하는 반면, 부정적인 영향을 미친다고 답한 사람은 27%에 불과했습니다.

그러나 더 자세히 살펴보면, IP에 대한 정부 개입의 효과는 국가마다 다를 수 있음을 알 수 있습니다. 예를 들어, 코로나19 유행이 정점에 달했을 때 백신의 수출을 차단한 인도에서는 단 46%만이 정부의 개입이 IP에 긍정적인 영향을 미쳤다고 답했으며, 부정적이었다고 답한 비율은 36%였습니다. 팬데믹 기간에 전 세계적으로 백신 시장을 확대하려 했던 중국의 경우, 동일한 질문에 대한 답변이 각각 58%(긍정적)와 18%(부정적)였습니다.

명확하고 강력한 IP 보호 규정은 단순히 있으면 좋고 없어도 그만인 존재가 아닙니다. Halford는 이를 “전체 [의약품 개발] 공정을 위한 프레임워크의 중요 부분”이라고 봅니다. 이러한 규정이 없으면, 투자가 이루어질 가능성은 필연적으로 감소합니다. 결국 이로 인해 새로운 치료제의 개발 및 접근이 늦어질 수 있습니다.

이제 국가들은 규제적 필요성을 기반으로 삼을 수 있습니다.

의약품 승인 규정 및 규제 조치 속도 면에서의 새로운 유연성은 정부와 제약 회사 간의 협력 확대의 일환으로 발생한 결과입니다. 설문 조사 응답자의 54%는 현재 고위급 대표들이 정부 장관/대표들과 더욱 긴밀하게 협력하고 있다고 답했습니다. 이에 동의하지 않는 응답자는 단 15%에 불과했습니다. 이러한 긴밀한 협력은 다양한 형태로 나타납니다. 한국의 20억 달러 규모의 K 백신 프로그램과 마찬가지로 국내 통합 연구 및 개발(research and development, R&D)과 제조 역량을 창출하는 데 도움이 되는 광범위한 투자가 이에 해당할 수 있습니다.

그 외에 다른 단순한 방법으로써 팬데믹으로 인한 규제를 진전시키는 것만으로도 극적인 효과를 거둘 가능성이 높습니다. 페르시아만 연안 국가들이 이러한 예에 해당합니다. 이 국가들은 코로나19 유행 이전에는 강력한 제약 R&D 또는 제조 기반이 부족했습니다. 그러나 이들 국가는 팬데믹에 대한 새로운 의학적 중재를 가장 빠르게 승인하고 이에 대한 접근성을 확보하는 국가가 된다는 간단한 정책 목표를 채택했습니다. 결과적으로 이를 위해서 R&D, IP 및 의약품 승인에 대한 규제를 철저히 점검해야 했습니다. 그리고 그 결과는 자명합니다. 이들 국가는 세계 최초로 백신을 검토, 허가 및 출시하고 이후에는 치료제에 대한 검토, 허가 및 출시가 이루어진 국가에 속하게 되었습니다.

팬데믹이 주요 규제 변화를 가져오지 않았더라도 전문가들은 그 필요성을 인식하고 있습니다. 예를 들어, 중국 제약 기업 협회(China Pharmaceutical Enterprises Association) 회장 Guo Yunpei는 중국의 시스템이 계속해서 개선되고 있긴 하나, 의약품 승인 프로세스를 간소화하고 세계 표준을 따라잡아야 한다고 말했습니다.

각기 다른 개발 단계에 해당하는 국가들은 별개의 경로를 택하게 될 것이나, 각 국가는 팬데믹을 통해 얻은 일반적인 깨달음으로부터 유익한 것을 얻을 수 있습니다. Meeson은 “정부와 업계 모두 팬데믹 시기를 거치면서 개발한 긍정적인 업무처리 방식을 적용하고 이를 다른 치료제 개발에 적용해야 한다는 책임감을 느끼고 있습니다.”라고 말하며 다음과 같이 덧붙였습니다. “이제 우리는 팬데믹의 유산으로 얻은 지식을 실천으로 옮겨야 합니다.”

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