Supor™ Prime 제균 멤브레인 필터의 Polysorbate 전달 효율 및 흡착 특성 평가
주요 성능 요약
- 타사 제균 필터 대비 낮은 로딩(Loading) 조건에서도 우수한 polysorbate 전달 성능
- 폴리소르베이트 20(polysorbate 20) 및 폴리소르베이트 80(polysorbate 80) 100% 전달
- 낮은 생물학적 의약품 손실률(Drug Product Loss)
고농도 mAb 제형을 위한 제균 필터의 Polysorbate 전달 및 품질 영향 최소화 성능 평가
고성능 Polysorbate 전달 비교를 위한 Supor™ Prime 필터 시험 방법
| Supplier | Membrane | Membrane type | Pore size rating (µm) | EFA per 10” capsule (m²) |
| Cytiva | Supor™ Prime | PES | 0.45 / 0.2 | 1.34 |
| Merck KGaA | Express SHC | PES | 0.5 / 0.2 | 1.00 |
| Sartorius AG | Sartopore Platinum | PES | 0.45 / 0.2 | 1.00 |
Supor™ Prime 제균 필터의 polysorbate 전달 효율 시험 결과
그래프 1은 Supor™ Prime 필터와 타사 제균 등급 필터 간의 Polysorbate 20 전달 데이터를 비교한 내용이며, 그래프 3은 감마 멸균(Gamma Sterilization)된 Supor™ Prime 필터를 사용한 Polysorbate 80 전달 결과를 보여줍니다.
Polysorbate 20 전달(transmission) 결과
그래프 1은 Supor™ Prime 필터와 타사 제균 등급 필터 간의 Polysorbate 20 전달 데이터를 비교한 내용이며, 그래프 3은 감마 멸균(Gamma Sterilization)된 Supor™ Prime 필터를 사용한 Polysorbate 80 전달 결과를 보여줍니다.
표 2. Polysorbate 20 사용 시 멤브레인 필터별 배치 손실(batch loss) 비교
| Supor™ Prime | Express SHC | Sartopore Platinum | |
| Load required to reach 100% polysorbate 20 transmission (L/m²) | 2.6 | 7.7 | 3.2 |
| Polysorbate 20 adsorbed (g/m²) | 0.01 | 0.06 | 0.01 |
| Capacity (averaged over 17 mAb trials ranging from 71 - 220 g/L) (L/m²) | 1839.5 | 875.2 | 517.1 |
| Percentage loss of batch during polysorbate saturation (%) | 0.1 | 0.9 | 0.6 |
그래프 1과 표 2의 시험 결과는 Supor™ Prime 필터가 Polysorbate 20을 우수하게 전달하며, 제품 손실이 단지 0.1%에 불과함을 보여줍니다. 그래프 1과 표 2에 제시된 경쟁사 필터와 Supor™ Prime을 비교하기 위해, 멤브레인 포화 시점까지의 초기 분획(early aliquot) 데이터셋을 대상으로 통계적 차이를 분석하였습니다. 분석에는 두 표본 간 분산이 동일하지 않다고 가정한 t-test을 사용하였으며, 계산된 p-value는 표 3에 제시되어 있습니다.
표 3. 초기 분획(early aliquot) 분석에 대한 통계 비교: Supor™ Prime 멤브레인 필터 대비 Express SHC 및 Sartopore Platinum, n = 3, polysorbate 20 조건. 데이터는 두 표본 간 분산이 동일하지 않다고 가정한 t-test 모델을 사용하여 산출함.
| Process volume (L/ m²) | Membrane filter p-values | |
| Express SHC | Sartopore Platinum | |
| 0.8 | 0.0002 | 0.5656 |
| 3.2 | 0.0035 | 0.3313 (saturated) |
| 9.2 | saturated | saturated |
표 3에 따르면, t-test 분석 결과 Supor™ Prime과 Express SHC 사이에는 초기 두 aliquot 샘플에서 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 나타났으며, 두 경우 모두 p-value가 0.05 미만이었습니다. 반면 Sartopore Platinum의 경우에는 어떤 분획(aliquot) 샘플에서도 뚜렷한 차이가 관찰되지 않았습니다. 시험이 진행되면서 필터가 포화(Saturation) 상태에 도달함에 따라 p-value 데이터의 신뢰도가 낮아졌기 때문에, 포화 이후 구간에서 측정된 샘플에 대해서는 통계적 유의성 결과에서 제외하였습니다. 각 필터에서의 polysorbate 로딩 및 제품 손실 특성을 보다 정확히 이해하기 위해, 용량(capacity) 데이터를 활용하여 각 필터에 대한 Vmax 값을 산출하였고, 이를 통해 polysorbate 20 포화 시 예상되는 배치 손실률을 구했습니다. 이 기반으로 그래프 2에서는 필터별 여과 중 발생하는 제품 손실 양상의 차이를 확인할 수 있습니다.
폴리소르베이트 80 전달(transmission) 결과
표 4. Polysorbate 80을 이용한 Supor™ Prime 필터의 배치 손실
| Process volume (L/ m²) | Membrane filter p-values |
| Load required to reach 99.7% polysorbate transmission (L/m²) | 3.6 |
| Polysorbate 80 adsorbed (g/m²) | 0.04 |
| Capacity (averaged over 17 mAb trials ranging from 71 - 220 g/L) (L/m²) | 1839.5 |
| Percentage loss of batch during polysorbate saturation (%) | 0.2 |
그래프 3 과 표 4의 결과는 감마 멸균된 Supor™ Prime 필터가 폴리소르베이트 80 (polysorbate 80)에 대해서도 우수한 전달 성능을 보이며, 단 0.2%의 제품 손실만 발생했음을 보여줍니다.
폴리소르베이트 80 (polysorbate 80)의 제품 손실 평가는 폴리소르베이트 20 (polysorbate 20)과 동일한 방식(Vmax 모델)으로 수행되었으며, 결과는 그래프 4에 제시되어 있습니다.
Supor™ Prime 멤브레인 필터의 Polysorbate 20 전달 성능 요약
폴리소르베이트 20 (polysorbate 20)전달 비교 연구 결과, Supor™ Prime 멤브레인 필터는 다음과 같은 우수한 성능을 보였습니다.
- 100% 전달 도달 용량
- 두 번째 분획(aliquot) 부피, 즉 3.6 L/m²에서 100% 폴리소르베이트(polysorbate) 전달을 달성했습니다.
- *참고: 본 시험은 낮은 농도의 폴리소르베이트(polysorbate) 용액을 사용하여 전달 특성 차이를 더 명확히 분석하기 위해 진행되었습니다. 따라서 실제 고농도 조건에서는 훨씬 적은 부하량에서 포화(saturation)가 발생할 수 있습니다.
- 초기 분획에서의 높은 전달률
- 첫 번째 시료 분획(fraction)에서 Express SHC 필터 대비 더 높은 폴리소르베이트 20 (polysorbate 20) 전달률을 기록했습니다.
- 포화 시 배치 손실 최소화
- Polysorbate 포화 시점에서 Express SHC 및 Sartopore Platinum 필터와 비교했을 때, 배치 손실(batch loss) 비율이 더 낮았습니다
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